În peisajul producției medicale de astăzi,asigurarea calitatii nu este negociabila-este obligatoriu. Din ce în ce mai mult, producătorii OEM și mărcile de dispozitive solicităinspectie 100%.de componente critice, acoperind nu doardimensiuni, dar de asemeneaaspect, funcţionalitate, șiintegritate structurală.
Acest lucru este valabil mai ales pentrudispozitive medicale de unică{0}utilizare, undeeșecul în domeniu este inacceptabilși fiecare piesă trebuie să îndeplinească specificațiile saleînainte de a părăsi fabrica.
Provocarea: Deplasarea dincolo de eșantionare
Tradiţionalinspecție bazată{0}}prelevare de probemetodele nu mai sunt suficiente. O singură piesă defectă dintr-un lot de mii ar putea:
Periclitați siguranța pacientului
Declanșează o rechemare costisitoare
Dăunează reputației unei mărci
De exemplu, în producția depense chirurgicale de unică folosință, clientul nostru a cerut astafiecare unitatefi testat pentru ambelealinierea maxilaruluişiforta de prindere. Acest lucru a fost pentru a se asigura că niciun instrument nu va eșua în timpul utilizării-ceva care nu ar putea fi garantat doar prin eșantionarea aleatorie.
Exemplu real-lumea: testare 100% pentru forcepsul chirurgical
Am implementat un personalizatsistem de inspecție de la capăt-de-liniepentru forcepsul care includea:
Camere de inspectie vizualapentru a detecta defectele suprafeței, deformarea sau bavurile
Testere mecanice automatepentru a aplica și măsura tensiunea maxilarului
Testarea montajuluipentru a se asigura că fălcile se închid lin și uniform
Aceste verificări au fost integrate direct în linia de producție, asigurândfeedback-în timp realși îndepărtarea imediată a oricăror părți neconforme-înainte de ambalare și sterilizare.
Instrumente și tehnologii pe care le folosim
Pentru a îndeplini cerințele complete de-inspecție, BISHEN Precision integrează:
CMM (Mașini de măsurat în coordonate)pentru verificări dimensionale la nivel de microni{0}
Sisteme de vedere opticăpentru inspecția de suprafață cu-viteză mare,{1}}înaltă precizie
Testare pentru scurgeri de aer și presiunepentru produsele care necesităintegritate etanșă
Senzori de forță/deplasare în-liniepentru verificarea performantelor mecanice
Toate inspecțiile sunt înregistrate și urmăribile, formând o parte critică a noastrăSistem de calitate conform ISO 13485.
De ce contează
Pentru dispozitivele medicale,„destul de bun” nu este niciodată suficient. 100% inspecție oferă producătorilor:
Încredere căfiecare parte este conformă
Risc redus deeșecul câmpului
Analiză mai rapidă-cauzei rădăcină în cazul unor probleme
Relații mai bune cu organismele de reglementare și clienții finali
Promisiunea noastră
LaBISHEN Precizie, nu facem doar piese de mașină-le livrămfiabilitate și responsabilitate. Fluxurile noastre de lucru de inspecție sunt concepute pentru a se adapta nevoilor dumneavoastră de producție, fie că este vorba de:
Prototipări cu{0}}volum redus
Producție clinică de-volum mediu
Producție de masă cu-volum mare,-inspecție completă
Vă ajutăm să vă asigurăm că sosesc dispozitivele dumneavoastră medicalesigur, funcțional și fără cusur-de fiecare dată.
